Fii euflexxibil!

Euflexxa

Pacienţi

Singurul AH care înregistrează un nivel de satisfacţie generală a pacienţilor de 81%1

În cadrul unui studiu comparativ vs un alt AH cross-linked ( AH-CL), mai mult de 8 din 10 pacienţi cărora li s-a administrat EUFLEXXA pentru durerea cauzată de artroza la nivelul articulației genunchiului au raportat că au fost „satisfăcuţi” sau „foarte satisfăcuţi” de acest tratament (n=157).1

Grafic

Principalul obiectiv al acestui studiu a fost evaluarea eficacităţii produsului EUFLEXXA. Rezultatele indică faptul că: eficacitatea produsului EUFLEXXA raportată la gradul de ameliorare a durerii nu a fost inferioră altor produse disponibile cu AH.

Formatul studiului:

Studiu de non-inferioritate, comparativ unu-la-unu, dublu-orb, randomizat şi prospectiv versus AH cross-linked (n = 321). Pacienţilor cu artroză la nivelul articulației genunchiului confirmată li s-a administrat randomizat fie EUFLEXXA (n = 160) fie AH-CL (n = 161). Tratamentul în ambele grupuri a constat din trei injecții de 2 ml administrate săptămânal. Evaluarea obiectivului primar de performanță s-a realizat prin metoda auto-evaluării de către pacienți a durerii, utilizând scala orizontală analogică vizuală (VAS) de la 0 la 100 mm, din Indexul WOMAC*. Evaluarea obiectivelor secundare de eficacitate au inclus Indexul WOMAC complet, evaluarea globală a pacienţilor și necesitatea administrării suplimentare de medicamente. Pacienţii au fost evaluaţi prin screening; la momentul iniţial; și ulterior la 1, 2, 3, 6 și 12 săptămâni după injecţia inițială.

Date de siguranţă

Incidenţa Reactiilor Adverse (RA) raportate la > 1% din pacienţi2

APARATE, SISTEME ȘI ORGANE  RA PACIENȚI, n(%)
EUFLEXXA (n=160) 
PACIENȚI n(%)
AH cross-linked(n=161) 
 Tulburări gastrointestinale Greață  3 (1.88) 0
 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Oboseală 2 (1.25) 0
Infecții și infestări Bronșită 1 (0.63) 2 (1.24)
Infecție 2 (1.25) 0
Investigații Creșterea tensiunii arteriale 6 (3.75) 1 (0.62)
Musculo-scheletic, țesut conjunctiv și oase Artralgii 14 (8.75) 17 (10.6)
Artroză 2 (1.25) 0
Dureri de spate 8 (5.00) 11 (6.83)
Boli articulare 2 (1.25) 2 (1.24)
Efuziune articulară 1 (0.63) 13 (8.07) 
Umflarea articulaţiilor 3 (1.88) 3 (1.86)
Dureri la nivelul membrelor 2 (1.25) 0
Tendinită 3 (1.88) 2 (1.24)
 Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap 1 (0.63) 3 (1.86)
Parestezii 2 (1.25) 1 (0.62)
Respiratorii, toracice și mediastinale Rinită 5 (3.13) 7 (4.35)
Boli de piele şi ale ţesutului subcutanat Eritem 0 2 (1.24)
Prurit 0 3 (1.86)
Boli vasculare Flebită 0 2 (1.24)

 

Referințe: Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006;14:154-162. 2. EUFLEXXA [package insert]. Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc; 2011.

 

Contact

  • Ferring Pharmaceuticals Romania SRL, Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Center, Clădirea C, et. 6, Timişoara
  • Tel.: +40 356 113 270
  • Fax: +40 356 113 278
  • office@ferring.ro

EUFLEXXA este indicat pentru tratamentul durerii cauzate de artroză la nivelul articulației genunchiului sau a altor articulații sinoviale. EUFLEXXA ajută la lubrifierea articulației, permite o mai mare mobilitate și flexibilitate a articulației tratate și reduce durerea în articulația afectată.

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
EUFLEXXA este destinată injectării în spațiul sinovial. Fiecare seringă cu EUFLEXXA este concepută pentru o singură utilizare. Seringa trebuie utilizată imediat după deschiderea foliei blister individuale a seringii. De obicei se injectează o doză de 1 ml sau 2 ml în articulația afectată, la intervale săptămânale timp de trei săptămâni, totalizând trei injecții. Pentru un efect optim, toate cele trei injecții trebuie administrate. Nu utilizați EUFLEXXA dacă ambalajul este desfăcut, desigilat sau deteriorat.
Lăsați seringa EUFLEXXA să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Utilizați o tehnică aseptică în manevrarea seringii și administrarea injecției. Consultați Instrucțiunile pentru utilizare pentru detalii privind pregătirea seringii pentru utilizare. Dacă pacientul prezintă revărsat lichidian, acesta trebuie îndepărtat înainte de injectarea EUFLEXXA în articulație. Injectați conținutul seringii în articulația tratată. Eliminați orice cantitate de EUFLEXXA neutilizată. Dacă tratamentul este administrat în mai mult de o articulație, utilizați o seringă separată pentru fiecare articulație.

PRECAUȚII
EUFLEXXA trebuie utilizat doar de personal medical calificat. Îndepărtați orice revărsat articular înainte de injectare. Nu au fost stabilite încă eficacitatea și toleranța unei injecții în asociere cu alte tratamente intra-articulare. EUFLEXXA nu a fost investigat la femei gravide, femei care alăptează și copii cu vârsta sub 18 ani. Deoarece EUFLEXXA este o substanță purificată din celule bacteriene, nu poate fi exclusă în totalitate prezența unor cantități de impurități excesiv de fine.
Medicul trebuie să cunoască riscurile potențiale asociate cu injectarea substanțelor biologice. A se proteja de lumină. A nu se utiliza după data expirării. A nu se injecta intravascular. A nu se reutiliza; eliminați seringa după utilizare. A nu se utiliza dacă folia blister este desfăcută sau deteriorată.

INCOMPATIBILITĂȚI
Amestecul sărurilor cuaternare de amoniu, cum este clorura de benzalconiu, cu soluțiile de hialuronat de sodiu are ca rezultat formarea unui precipitat. EUFLEXXA nu trebuie administrat printr-un ac care a fost utilizat în prealabil cu soluții medicale care conțin clorură de benzalconiu.
Pentru pregătirea pielii nu utilizați dezinfectanți care conțin săruri cuaternare de amoniu.

REACȚII ADVERSE
În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost artralgia și inflamarea articulațiilor. Alte reacții adverse manifestate au fost: revărsat, greață, oboseală, sensibilitate nespecifică, durere de spate, parestezie, iritarea pielii și hipertensiune nespecifică. Simptome asociate precum mâncărimi, roșeață, umflături și durere pot apărea la locul injectării. Aplicarea gheții pe articulația tratată poate atenua aceste simptome. Aceste simptome se diminuează în general după o scurtă perioadă de timp.

Euflexxa este un dispozitiv medical cu marca CE notificat la Ministerul Sănătății din România.