Fii euflexxibil!

Euflexxa

Ciclul de injectare

Siguranţă dovedită în caz de repetarea injecțiilor intra-articulare de până la un an, conform celor demonstrate în cadrul Studiului FLEXX extins pe 52 de săptămâni

Grafic

Formatul studiului

Studiu multicentric, deschis, extensie a Studiului FLEXX pe o perioadă de 26 de săptămâni. Obiectivul principal a fost stabilirea datelor de siguranţă la reinjectarea EUFLEXXA pacienților cu artroză la nivelul articulației genunchiului. Obiectivele secundare au inclus evaluarea eficacității (modificarea scorului durerii după testul celor 50 de pași, măsurat pe scala VAS; ratele de răspuns OARSI; Index WOMAC+; scorul de de calitate a vieţii – formular ce conține cu 36 de puncte de evaluare; evaluare globală a pacientului şi necesarul de medicamente suplimentare – analgezice și AINS).2

+Universităţile Western Ontario şi McMaster. Index Osteoartrită.

Date de siguranţă

Reacțiile adverse înregistrate în urma tratamentului de studiu cu o incidenţă de ≥1 în grupurile de tratament (populație de siguranță)3
  STUDIU FLEXX PE 26 SĂPTĂMÂNI (BAZĂ) STUDIU FLEXX EXTINS PE 52 SĂPTĂMÂNI*
APARATE, SISTEME ȘI ORGANE

TOATE TRATAMENTELE

N=588, n(%)

SOLUȚIE SALINĂ

N=295, n(%)

EUFLEXXA

N=293, n(%)

EUFLEXXA

N=219, n(%)

Orice RA aferente 61 (10.4) 32 (10.8) 29 (9.9) 9 (4.1)
TULBURĂRI MUSCULO-SCHELETICE ȘI ALE TESUTULUI CONJUNCTIV
Artralgii 23 (3.9) 13 (4.4) 10 (3.4) 5 (2.3)
Umflarea articulațiilor 3 (0.5) (0.7) 1 (0.3) 3 (1.4)
Durere la nivelul extremităților 3 (0.5) (1) 0 0
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Eritem 5 (0.9) 3 (1) 2 (0.7) 0
* RA se referă la subiecții cărora li s-a administrat EUFLEXXA atât în Studiul FLEXX, cât şi în Studiul FLEXX extins (219 din 433). N=număr de subiecți totali din grupul de tratament dat pentru populația analizată; n=numărul de subiecți care au raportat cel puțin 1 reacție adversă; (%)=procentaj de subiecți raportați la N; RA – reacție adversă atribuită tratamentului.
Notă: Reacțiile adverse similare sunt reacții adverse cu relație tratamentul în studiu clasificată ca „Sigură”, „Probabilă”, „Posibilă” sau „Imposibil de evaluat”.
  • Pacienţii care au primit EUFLEXXA în timpul Studiului FLEXX au continuat tratamentul, au fost reinjectați cu a doua serie de 3 injecții EUFLEXXA (n=219)2
  • Pacienţii care au primit soluţie salină în timpul Studiului FLEXX au primit EUFLEXXA în faza de extensie, 3 injecții, 1/săptămână timp de 3 săptămâni (n=214)2
  • EUFLEXXA s-a fost dovedit a fi sigur şi eficient la pacienţii cu dureri cauzate de artroza la nivelul articulației genunchiului
  • O serie repetată de injecţii săptămânale cu EUFLEXXA administrată la 23 de săptămâni după tratamentul inițial s-a dovedit a fi sigură2
  • Nu s-au raportat efuziuni articulare la pacienții tratați cu EUFLEXXA nici în timpul Studiului FLEXX nici în Studiul FLEXX Extins2,3*

* În cadrul studiului desfășurat pe 12 săptămâni, s-a raportat o efuziune articulară în grupul EUFLEXXA (n=160) comparativ cu 13 efuziuni articulare în grupul AH–CL (hylan GF 20) (n=161).1

 

Referințe:

1. Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006;14:154-162.
2. Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA® for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX Trial). Semin Arthritis Rheum. 2009;39:1-9. 3. EUFLEXXA [package insert). Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc; 2011.

Contact

  • Ferring Pharmaceuticals Romania SRL, Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Center, Clădirea C, et. 6, Timişoara
  • Tel.: +40 356 113 270
  • Fax: +40 356 113 278
  • office@ferring.ro

EUFLEXXA este indicat pentru tratamentul durerii cauzate de artroză la nivelul articulației genunchiului sau a altor articulații sinoviale. EUFLEXXA ajută la lubrifierea articulației, permite o mai mare mobilitate și flexibilitate a articulației tratate și reduce durerea în articulația afectată.

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
EUFLEXXA este destinată injectării în spațiul sinovial. Fiecare seringă cu EUFLEXXA este concepută pentru o singură utilizare. Seringa trebuie utilizată imediat după deschiderea foliei blister individuale a seringii. De obicei se injectează o doză de 1 ml sau 2 ml în articulația afectată, la intervale săptămânale timp de trei săptămâni, totalizând trei injecții. Pentru un efect optim, toate cele trei injecții trebuie administrate. Nu utilizați EUFLEXXA dacă ambalajul este desfăcut, desigilat sau deteriorat.
Lăsați seringa EUFLEXXA să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Utilizați o tehnică aseptică în manevrarea seringii și administrarea injecției. Consultați Instrucțiunile pentru utilizare pentru detalii privind pregătirea seringii pentru utilizare. Dacă pacientul prezintă revărsat lichidian, acesta trebuie îndepărtat înainte de injectarea EUFLEXXA în articulație. Injectați conținutul seringii în articulația tratată. Eliminați orice cantitate de EUFLEXXA neutilizată. Dacă tratamentul este administrat în mai mult de o articulație, utilizați o seringă separată pentru fiecare articulație.

PRECAUȚII
EUFLEXXA trebuie utilizat doar de personal medical calificat. Îndepărtați orice revărsat articular înainte de injectare. Nu au fost stabilite încă eficacitatea și toleranța unei injecții în asociere cu alte tratamente intra-articulare. EUFLEXXA nu a fost investigat la femei gravide, femei care alăptează și copii cu vârsta sub 18 ani. Deoarece EUFLEXXA este o substanță purificată din celule bacteriene, nu poate fi exclusă în totalitate prezența unor cantități de impurități excesiv de fine.
Medicul trebuie să cunoască riscurile potențiale asociate cu injectarea substanțelor biologice. A se proteja de lumină. A nu se utiliza după data expirării. A nu se injecta intravascular. A nu se reutiliza; eliminați seringa după utilizare. A nu se utiliza dacă folia blister este desfăcută sau deteriorată.

INCOMPATIBILITĂȚI
Amestecul sărurilor cuaternare de amoniu, cum este clorura de benzalconiu, cu soluțiile de hialuronat de sodiu are ca rezultat formarea unui precipitat. EUFLEXXA nu trebuie administrat printr-un ac care a fost utilizat în prealabil cu soluții medicale care conțin clorură de benzalconiu.
Pentru pregătirea pielii nu utilizați dezinfectanți care conțin săruri cuaternare de amoniu.

REACȚII ADVERSE
În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost artralgia și inflamarea articulațiilor. Alte reacții adverse manifestate au fost: revărsat, greață, oboseală, sensibilitate nespecifică, durere de spate, parestezie, iritarea pielii și hipertensiune nespecifică. Simptome asociate precum mâncărimi, roșeață, umflături și durere pot apărea la locul injectării. Aplicarea gheții pe articulația tratată poate atenua aceste simptome. Aceste simptome se diminuează în general după o scurtă perioadă de timp.

Euflexxa este un dispozitiv medical cu marca CE notificat la Ministerul Sănătății din România.