Fii euflexxibil!

Euflexxa

Euflexxa

EUFLEXXA: AH cu structura cea mai apropiată de a Acidului Hialuronic endogen care oferă ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiunii articulațiilor pacienților1-4

  • Ameliorare semnificativă şi susținută a durerilor cauzate de artroză la nivelul articulației genunchiului de până la 6 luni dovedită în Studiul FLEXX 2,3
  • Siguranţă dovedită la repetarea ciclului de injectare, pe parcursul unui an, aşa cum se arată în Studiul FLEXX Extins 2,4
  • ZERO efuziuni sinoviale pe parcursul unui an de tratament 2-4*
            • Raportat într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, vs soluție salină, pe o perioadă de 6 luni şi în studiul deschis, extins pe următoarele 6 luni pentru urmărirea eficienței și siguranței la reinjectare (având același comparator).

*În studiul pe 12 săptămâni vs. cross-linked HA, s-a raportat 1 efuzie articulară în grupul EUFLEXXA (n=160) faţă de cele 13 efuzii articulare în grupul Synvisc (cross-linked HA)® (hylan G-F 20) (n=161).1

Referințe: 1. Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006;14:154-162. 2. EUFLEXXA [package insert]. Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc; 2011. 3. Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P.A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA® for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX Trial). Semin Arthritis Rheum. 2009;39:1-9. 4. Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT. Safety and efficacy of retreatment with a bioengineered hyaluronate for painful osteoarthritis of the knee: results of the open-label extension study of the FLEXX Trial. Osteoarthritis Cartilage. 2011;19:1169-1175.

Contact

  • Ferring Pharmaceuticals Romania SRL, Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Center, Clădirea C, et. 6, Timişoara
  • Tel.: +40 356 113 270
  • Fax: +40 356 113 278
  • office@ferring.ro

EUFLEXXA este indicat pentru tratamentul durerii cauzate de artroză la nivelul articulației genunchiului sau a altor articulații sinoviale. EUFLEXXA ajută la lubrifierea articulației, permite o mai mare mobilitate și flexibilitate a articulației tratate și reduce durerea în articulația afectată.

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
EUFLEXXA este destinată injectării în spațiul sinovial. Fiecare seringă cu EUFLEXXA este concepută pentru o singură utilizare. Seringa trebuie utilizată imediat după deschiderea foliei blister individuale a seringii. De obicei se injectează o doză de 1 ml sau 2 ml în articulația afectată, la intervale săptămânale timp de trei săptămâni, totalizând trei injecții. Pentru un efect optim, toate cele trei injecții trebuie administrate. Nu utilizați EUFLEXXA dacă ambalajul este desfăcut, desigilat sau deteriorat.
Lăsați seringa EUFLEXXA să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Utilizați o tehnică aseptică în manevrarea seringii și administrarea injecției. Consultați Instrucțiunile pentru utilizare pentru detalii privind pregătirea seringii pentru utilizare. Dacă pacientul prezintă revărsat lichidian, acesta trebuie îndepărtat înainte de injectarea EUFLEXXA în articulație. Injectați conținutul seringii în articulația tratată. Eliminați orice cantitate de EUFLEXXA neutilizată. Dacă tratamentul este administrat în mai mult de o articulație, utilizați o seringă separată pentru fiecare articulație.

PRECAUȚII
EUFLEXXA trebuie utilizat doar de personal medical calificat. Îndepărtați orice revărsat articular înainte de injectare. Nu au fost stabilite încă eficacitatea și toleranța unei injecții în asociere cu alte tratamente intra-articulare. EUFLEXXA nu a fost investigat la femei gravide, femei care alăptează și copii cu vârsta sub 18 ani. Deoarece EUFLEXXA este o substanță purificată din celule bacteriene, nu poate fi exclusă în totalitate prezența unor cantități de impurități excesiv de fine.
Medicul trebuie să cunoască riscurile potențiale asociate cu injectarea substanțelor biologice. A se proteja de lumină. A nu se utiliza după data expirării. A nu se injecta intravascular. A nu se reutiliza; eliminați seringa după utilizare. A nu se utiliza dacă folia blister este desfăcută sau deteriorată.

INCOMPATIBILITĂȚI
Amestecul sărurilor cuaternare de amoniu, cum este clorura de benzalconiu, cu soluțiile de hialuronat de sodiu are ca rezultat formarea unui precipitat. EUFLEXXA nu trebuie administrat printr-un ac care a fost utilizat în prealabil cu soluții medicale care conțin clorură de benzalconiu.
Pentru pregătirea pielii nu utilizați dezinfectanți care conțin săruri cuaternare de amoniu.

REACȚII ADVERSE
În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse au fost artralgia și inflamarea articulațiilor. Alte reacții adverse manifestate au fost: revărsat, greață, oboseală, sensibilitate nespecifică, durere de spate, parestezie, iritarea pielii și hipertensiune nespecifică. Simptome asociate precum mâncărimi, roșeață, umflături și durere pot apărea la locul injectării. Aplicarea gheții pe articulația tratată poate atenua aceste simptome. Aceste simptome se diminuează în general după o scurtă perioadă de timp.

Euflexxa este un dispozitiv medical cu marca CE notificat la Ministerul Sănătății din România.